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Alerte De Sécurité sur conventional mobile x-ray systems Practix 160

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Dmc Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1503-110
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0003048
  • Date
    2015-03-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=183
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that when the previous systems are disconnected or when the arm of the tube is located in stand by (x-ray generator off), a pulse of radiation (50 kv, 2.5 μgy) can be generated, potentially resulting in the unintentional exposure, this occurs only in systems containing an electronic component in particular in the control board; the component is used only in a small number of systems, leading to the potential occurrence of adverse events on patients or users.

Device

conventional mobile x-ray systems Practix 160
  • Modèle / numéro de série
    PRACTIX 160
  • Description du dispositif
    This equipment is indicated for the visualization and acquisition of X-ray images for diagnosis.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Dmc Gmbh

Manufacturer

Philips Medical Systems Dmc Gmbh
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NIDFSINVIMA