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Alerte De Sécurité sur Cook extraction balloon

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Wilson Cook Medical / Cook Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1407-284
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0007454
  • Date
    2014-07-18
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=200
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected in these references that despite being labeled for use with a 2.8mm endoscope, the device can not pass through these channels, leading to delays in the procedures and possible adverse events in the patients derived from this situation.

Device

Cook extraction balloon
  • Modèle / numéro de série
    G50695-TXR-ME, specific lots.
  • Description du dispositif
    It is used for endoscopic removal of biliary system stones and for contrast injection.
  • Manufacturer
    Wilson Cook Medical / Cook Endoscopy

Manufacturer

Wilson Cook Medical / Cook Endoscopy