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Alerte De Sécurité sur counterpulsation equipment

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Datascope Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1709-432
  • Numéro de l'événement
    2007EBC-0000973
  • Date
    2017-09-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=72
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has been able to identify that there is a risk of a valve failure that prevents the balloon from inflating and deflating properly, leading to the occurrence of possible serious adverse events on the patients.

Device

counterpulsation equipment
  • Modèle / numéro de série
    CS100i – CS100 - CS300
  • Description du dispositif
    Cardiac aid device to inflate and deflate intra-aortic balloons, allowing temporary support of the left ventricle through the principle of counterpulsation.
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA