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Alerte De Sécurité sur CREATININE FLEX® REAGENTS CARTRIDGE (CREA)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS / SIEMENS || HEALTHCARE COLOMBIA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-010716
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2006RD-0000116
  • Date
    2016-07-01
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=134
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Negative bias, causing low results in the range of analytical (amr) urine. this drawback results in the impossibility of reaching the required quantification limit (5 mg / dl [442 mg / dl]) for urine samples. however, the observed bias for urine samples at creatinine concentrations below 13 mg / dl has no impact on the clinical interpretation of the calculation of the glomerular filtration rate or on the clinical interpretation of laboratory tests using creatinine as a correction factor in the calculation of albumin and proteins in urine.

Device

CREATININE FLEX® REAGENTS CARTRIDGE (CREA)
  • Modèle / numéro de série
    CATALOG DF33B, CODE SMN10872079, All batches and || future lots || CATALOG K1033A CODE SMN 10872082 All batches and || future lots
  • Description du dispositif
    THESE 15 PRODUCTS ARE USED TO MAKE TESTS OF BLOODY CHEMISTRY OF SAMPLES PROPOSED BY THE HUMAN BODY.
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS / SIEMENS || HEALTHCARE COLOMBIA

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS / SIEMENS || HEALTHCARE COLOMBIA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA