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Alerte De Sécurité sur Curatec adhesive film

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Lm Farma Industria E Comercio Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1612-579
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0012173
  • Date
    2016-12-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=109
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that there is a presence of fragments of metal in the rayon, due to the breakage of the needle during the process of tissue externalization, leading to possible adverse events being presented to patients.

Device

Curatec adhesive film
  • Modèle / numéro de série
    Lot 16042803
  • Description du dispositif
    CURATEC FILME SIMEX is an adhesive film designed to fix the primary dressing, such as gauze or foam, and serves as a base for fixing the drainage during the assembly of the therapy system by negative pressure. Promotes the sealing of the medium to help in the formation of vacuum during closure.
  • Manufacturer
    Lm Farma Industria E Comercio Ltda

Manufacturer

Lm Farma Industria E Comercio Ltda
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Urgo Group
  • Source
    NIDFSINVIMA