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Alerte De Sécurité sur CVI angiographic injection system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Acist Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1512-592
  • Numéro de l'événement
    2013EBC-0010276
  • Date
    2015-12-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=163
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that it has detected that air entrances were presented in one of the two collectors of the referenced device; in a preventive manner, it has initiated the withdrawal of the potentially involved lots.

Device

CVI angiographic injection system
  • Modèle / numéro de série
    BT2000 and CPT2000, specific lots.
  • Description du dispositif
    The ACIST injection system is an angiographic injection system that provides radiopaque contrast media with a variable flow and volume defined by the medical staff. The system has been designed for the controlled perfusion of radiopaque contrast media (not included in this application) in angiographic procedures.
  • Manufacturer
    Acist Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Acist Medical Systems, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bracco Spa
  • Source
    NIDFSINVIMA