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Alerte De Sécurité sur D-Dimer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par PRODUCTOS ROCHE S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-010515
  • Numéro de l'événement
    2007RD-0000685
  • Date
    2015-05-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=180
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Notification by the parent company, where it is reported that on rare occasions the result of the d-dimer (d-dimer) can present a falsely high value, due to the presence in the patient sample of a high concentration of non-specific immunoglobulins of igm type.

Device

D-Dimer
  • Modèle / numéro de série
    Reference. 04912551190/04912497190
  • Description du dispositif
    Reagents, controls and calibrators used in determinations of the coagulation area from samples of human origin
  • Manufacturer
    PRODUCTOS ROCHE S.A.

Manufacturer

PRODUCTOS ROCHE S.A.