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Alerte De Sécurité sur Dade Actin (Activated Cefaloplastin Reagent-APTT)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par DADE BEHRING INC. || Imported by: SIEMENS/VELEZLAB.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-050815
  • Numéro de l'événement
    2006RD-0000164
  • Date
    2015-08-26
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=173
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Cessation of the use of certain lots of the reagent because the recovery value of the control is outside the assigned ranges. a deviation of> 3 seconds has been observed for the normal aptt range and / or> 15% in the pathological range. samples of patients with recoveries to medical decision points may exhibit deviation of up to 4 seconds for the normal range and up to 33% for the pathological range.

Device

Dade Actin (Activated Cefaloplastin Reagent-APTT)
  • Modèle / numéro de série
    Reference B4218-1, Lot: 557115, 557115A, 557115B, || 557116, 557127, 557136, 557137, 557139, 557139A, || 557142, 557145, 557145A, 557146, 557150, 557151
  • Description du dispositif
    Reagents, controls and calibrators used for the determination of analytes of the coagulation area in samples of human origin.
  • Manufacturer
    DADE BEHRING INC. || Imported by: SIEMENS/VELEZLAB

Manufacturer

DADE BEHRING INC. || Imported by: SIEMENS/VELEZLAB
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA