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Alerte De Sécurité sur defibrillator Zoll

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Zoll Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1411-457
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003880
  • Date
    2014-11-07
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=192
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the tab of the cprstat-padz and cpr-d-padz electrodes can be inserted incorrectly into the connector housing of the multifunction cable, causing an "attach pads" error message, which if not corrected could prevent the download of the equipment, leading to the potential occurrence of adverse events on the patient.

Device

defibrillator Zoll
  • Modèle / numéro de série
    SERIE M and SERIE R
  • Description du dispositif
    This product combines a defibrillator with advanced capabilities of ECG monitors and non-invasive transcutaneous rhythm (NTP) with communication, data printing and recording capabilities, designed to support cardiopulmonary resuscitation.
  • Manufacturer
    Zoll Medical Corporation

Manufacturer

Zoll Medical Corporation