Events

Alerte De Sécurité sur Desensitizer Nano P - FGM

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Dentscare Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1601-4
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006409
  • Date
    2016-01-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=162
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected in the referenced medical device, changes in the ph content that can cause irritation in the soft tissues of the mouth, leading to potential adverse events in patients.

Device

Desensitizer Nano P - FGM
  • Modèle / numéro de série
    NANO-P, lot 100415
  • Description du dispositif
    Indicated to desensitize and / or remineralize the dental surface in the treatment of dental hypersensitivity, dental hypersensitivity treatment associated with prophylaxis, scraping and corono-radicular smoothing, prevention of carious lesion in high-risk patients, active young caries adults, orthodontic patients , elderly patients, patients with special needs, pregnant women, patients with xerostomia, auxiliary in the prevention of erosion in patients who make great ingestion of food and acid drinks and who make current use of drugs, help in the prevention of deerosion in patients committed by vomiting, regurgitation of juice gastric and recurrent gastric refluxes, remineralization of white spot lesions in general.
  • Manufacturer
    Dentscare Ltda

Manufacturer

Dentscare Ltda