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Alerte De Sécurité sur Devices for Bradyarrhythmia Therapy, Antiachyarrhythmia

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Biotronik Se & Co Kg || Greatbatch Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1708-351
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0003023-R1
  • Date
    2017-10-22
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=68
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

Devices for Bradyarrhythmia Therapy, Antiachyarrhythmia
  • Modèle / numéro de série
    394982, 383588, 393026, 375523, 392289, 392291, 370701, 370702,
  • Description du dispositif
    Implantable endocardial electrodes include accessories: SETROX S 45, SETROX S 53, SETROX S 60, SAFIO S 45, SAFIO S 53, SAFIO S60. Implantable endocardial electrodes includes accessories: SIELLO S45, SIELLO S 53, SIELLO S 60, SIELLO T 53, SIELLO T 60, SIELLOJT 45, SIELLO JT 53, SOLIA S 45, SOLIA S 53, SOLIA S 60, SOLIA T53, SOLIA T 60. implantable cardioid-defibrillator electrodes include accessories: PROTEGO S 65, PROTEGO S 75, PROTEGO SD65 / 16 , PROTEGO SD 65/18, PROTEGO SD 75/18, PROTEGOPROMRI S 65, PROTEGO PROMRI S 75, PROTEGO PROMRI SD65 / 16, PROTEGO PROMRI SD 65/18, PROTEGO PROMRI SD75 / 18.electrodes implantable for cardio-defibrillators includesaccessories: LINOX SMART S 65, LINOX SMART S 75 LINOX, SMARTSD 60/16, LINOX SMART SD 65/18, LINOX SMART SD 75/18, LINOXSMART S DX 65/15, LINOX SMART S DX 65/17, LINOX SMARTPROMRI S 65, LINOX SMART PROMRI S 75, LINOX SMART PROMRISD 65/16, LINOX SMART PROMRI SD 65/18, LINOX SMART PROMRISD 75/18, LINOX SMART PROMRI S DX 65/15, LINOX SMARTPRO MRI S DX 65/17. Indications for use: electrodes compatible with MRI technology, safe in their use MRI under certain conditions, therefore conditional MRI is indicated.
  • Manufacturer
    Biotronik Se & Co Kg || Greatbatch Medical

Manufacturer

Biotronik Se & Co Kg || Greatbatch Medical
  • Source
    NIDFSINVIMA