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Alerte De Sécurité sur Diagnostic Test Analysis Systems

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Tecan Schweiz Ag || Ortho Clinical Diagnostics || Ortho Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1701-15
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0012864
  • Date
    2017-01-25
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=106
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected that if the incubation time parameters are changed when creating a user defined protocol (udp) test, then the incubation time of the ortho test template and other udp tests created from the same template the test can change, leading to errors in the processing, obtaining deviations from the results.

Device

Diagnostic Test Analysis Systems
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    ORTHO VISION ANALYZER is a device designed to automate in vitro immunohematological analysis of human blood using ORTHO BIOVUE SYSTEM cassette technology .ORTHO VISION ANALYZER automates the functions of test processing, such as liquid pipetting, reagent handling, incubation, centrifugation, classification and interpretation of the reactions and the requirements for the management of data by means of cassettes and digital image processing.ORTHO VISION ANALYZER can be used as an independent team or connected to the computer system of the client's laboratory (lis).
  • Manufacturer
    Tecan Schweiz Ag || Ortho Clinical Diagnostics || Ortho Clinical Diagnostics

Manufacturer

Tecan Schweiz Ag || Ortho Clinical Diagnostics || Ortho Clinical Diagnostics
  • Source
    NIDFSINVIMA