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Alerte De Sécurité sur DIALOG Hemodialysis Equipment

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par B. Braun Avitum Ag.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1605-203
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001989
  • Date
    2014-06-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=202
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected the presence of cracks in the conductivity sensors, which could allow elaire to enter the solution (dialysis fluid or dialysate) used to help filter waste and other fluids into the blood, the air into the liquid dialysis can lead to inappropriate blood filtration, leading to adverse events on patients.

Device

DIALOG Hemodialysis Equipment
  • Modèle / numéro de série
    710200L, 710200K, 710200S, 710200U, 710500L and 710500K, manufactured between April 1, 2013 and July 3, || 2013
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Description du dispositif
    Equipment indicated for hospital hemodialysis. You can use and store different profiles for different profiles for different parameters such as: UF, sodium, carbonate, heparin, dialysate flow and temperature.
  • Manufacturer
    B. Braun Avitum Ag

Manufacturer

B. Braun Avitum Ag