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Alerte De Sécurité sur Digital diagnostic x-ray system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Samsung Electronics Co., Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1402-54
  • Numéro de l'événement
    2012EBC-0009015
  • Date
    2014-02-06
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=210
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It is reported by the manufacturer that despite performing the normal operation of the unit and after releasing the remote control switch, an uncontrolled movement of the x-ray tube head is presented which is moved to its maximum limit and the "code of error 4308 ", leading to the potential occurrence of adverse events on the patient bear the operator.

Device

Digital diagnostic x-ray system
  • Modèle / numéro de série
    XGEO GC80, GC80V80
  • Description du dispositif
    It has been designed to capture digital images by x-rays of various parts of the body, including the head, chest, spine, abdomen, joints, hands, feet and other organs. It has not been designed to perform mammograms.
  • Manufacturer
    Samsung Electronics Co., Ltd

Manufacturer

Samsung Electronics Co., Ltd