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Alerte De Sécurité sur Digital X-ray system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Agfa Healthcare N.V..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1507-318
  • Numéro de l'événement
    2011EBC-0007060
  • Date
    2015-07-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=176
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the referenced equipment could present sporadic unwanted movements caused by the electrostatic discharge of the unit to the ground, leading to the occurrence of possible adverse events on the patients or users.

Device

Digital X-ray system
  • Modèle / numéro de série
    DX-D100
  • Description du dispositif
    It allows to capture and process a wide range of studies with greater productivity thanks to the image quality, in an agile way it is passed to direct radiology, ideal for the study of external and internal patients, small hospitals and radiological imaging centers, emergency room, orthopedic centers and clinics private, as well as medical consultations allow to reduce the doses applied to the patient, thanks to cesium iodide technology, and does so for DR as for CR based on water technology is easily installed in limited spaces requires minimal training, provides a wide range of images in a short time
  • Manufacturer
    Agfa Healthcare N.V.

Manufacturer

Agfa Healthcare N.V.