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Alerte De Sécurité sur Digital X-ray system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Stephanix.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1409-373
  • Numéro de l'événement
    2014EBC-0011673
  • Date
    2014-09-17
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=196
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected a potential risk when using fluoroscopy in multi-rad mode, where the fluoroscopy is not interrupted when the foot pedal is released, despite the release of the pedal with a non-defined exposure time, which can lead to the potential occurrence of adverse events. about patients or users.

Device

Digital X-ray system
  • Modèle / numéro de série
    D2RS, DX-D800, XCELLENCE DYNAMIC and D2-50RF
  • Description du dispositif
    3-in-1 direct radiography system that offers real-time images for fluoroscopy, general radiography and
  • Manufacturer
    Stephanix

Manufacturer

Stephanix
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stephanix
  • Source
    NIDFSINVIMA