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Alerte De Sécurité sur Diode Laser System LIGHTSHEER LUMENIS

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Lumenis Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1607-312
  • Numéro de l'événement
    2010EBC-0005904 ; 2010EBC-0005551
  • Date
    2016-07-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=129
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that the software was installed a software where the pre-established treatments do not coincide with the operator manual, resulting in more aggressive techniques than those recommended, which can lead to potential serious adverse events occurring on the patient.

Device

Diode Laser System LIGHTSHEER LUMENIS
  • Modèle / numéro de série
    LIGHTSHEER DESIRE, serial all systems with XC handpiece.
  • Description du dispositif
    Destined for temporary hair removal, or long-term or permanent hair reduction, by selective application to melanin of the hair follicles. Used for pseudofolliculitis, treatment of varicose veins, benign vascular lesions, angiomas, hemangiomas and telangiectasia
  • Manufacturer
    Lumenis Inc

Manufacturer

Lumenis Inc