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Alerte De Sécurité sur Draeger mechanical fan AVOID V300, AVOID V500 and BABYLOG VN500

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Drägerwerk Ag & Co. Kgaa || Drager Medical Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1507-329
  • Numéro de l'événement
    2013EBC-0010354
  • Date
    2015-07-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=175
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected the reduced capacity of the batteries belonging to the optional ps500 external battery, the device will activate the "low battery" sequential alarms, and it will not be possible to predict the remaining operating time until the fan stops, this behavior obeys only to the failure of the batteries and not to a damage in the main unit of ventilation, leading to the occurrence of potentially adverse events for the patient for not having backup supply, in case of absence of main power supply.

Device

Draeger mechanical fan AVOID V300, AVOID V500 and BABYLOG VN500
  • Modèle / numéro de série
    equipment that has the optional PS500 external battery module installed.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Description du dispositif
    The mechanical ventilator avoids V300 is used intra - hospitally to administer invasive and non - invasive ventilatory support to adult, pediatric and neonatal patients through the generation of positive pressure endiversas ventilatory modalities: mandatory, assisted andpontaneous. Simultaneously, the team monitors the mechanics and respiratory function of the patient. Its main clinical indication is to temporarily support respiratory function in those patients who are unable to carry out an effective spontaneous respiration.
  • Manufacturer
    Drägerwerk Ag & Co. Kgaa || Drager Medical Gmbh

Manufacturer

Drägerwerk Ag & Co. Kgaa || Drager Medical Gmbh