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Alerte De Sécurité sur Drainage Valve System for Hydrocephalus

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Sophysa..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1512-542
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004256
  • Date
    2015-12-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=164
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the external identification of the medical device drain kit may be different for the corresponding record according to the way of identifying it, either by the batch and serial number or by the barcode, leading to potential confounding in its use and for the patient.

Device

Drainage Valve System for Hydrocephalus
  • Modèle / numéro de série
    DE-306 and DE-308, specific lots.
  • Description du dispositif
    Drainage of cerebrospinal fluid for the management of hydrocephalus by means of derivation of excess cerebral spinal fluid inside the intracranial cavity towards other places where it can be absorbed as the abdominal cavity, the right atrium of the heart or towards drains selected by the doctor. Treatment of: congenital hydrocephalus, communicating hydrocephalus not communicating, hydrocephalus ex vacuo, pressure hydrocephalus normal. The components of the hydrocephalus valve system SOPHYSA are indicated to be used exclusively with SOPHYSA components in the selected combinations according to the needs of the patient and the medical instructions for the drainage of cerebrospinal fluid in the management of hydrocephalus.
  • Manufacturer
    Sophysa.

Manufacturer

Sophysa.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sophysa
  • Source
    NIDFSINVIMA