Alerte De Sécurité sur DURA GUARD, PERIGUARD, VASCU-GUARD

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Synovis Surgical Innovations.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1408-319
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001613
  • Date
    2014-08-01
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that he has received two reports of incorrect use of the device during surgical procedures and recalls that the periguard and vascu-guard are not dura mater substitutes, since they are not indicated for this type of use, this practice can lead to potentially serious adverse events. about him patient.

Device

  • Modèle / numéro de série
    DURA GUARD, PERIGUARD, VASCU-GUARD
  • Description du dispositif
    It is used as a dural substitute for the closure of the mother in neurosurgical interventions
  • Manufacturer

Manufacturer