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Alerte De Sécurité sur E.CAM/Symbia computerized tomograph

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens A.G || Orbotech Medical Denmark || Siemens Medical Solutions Usa, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1507-334
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001900
  • Date
    2015-07-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=175
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has reported an involuntary movement of the detector, determined by the simultaneous failure of two components: the radial brake circuit and the touch-sensitive surfaces, leading to the potential occurrence of adverse events on patients or users.

Device

E.CAM/Symbia computerized tomograph
  • Modèle / numéro de série
    All those installed before December 31, 2004
  • Description du dispositif
    Image acquisition system that allows detecting or visualizing the distribution of radionuclide absorption in the body or organ, making use of the following techniques: planar tomography, whole-body tomography, topographic imaging and imaging for isotopic conenergies up to 588kev. Detector heads easily rotate in numerous positions to offer general-purpose studies, cardiology, oncology and neurology.
  • Manufacturer
    Siemens A.G || Orbotech Medical Denmark || Siemens Medical Solutions Usa, Inc.

Manufacturer

Siemens A.G || Orbotech Medical Denmark || Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
  • Source
    NIDFSINVIMA