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Alerte De Sécurité sur Elecsys digitoxin

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-060416
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2006RD-0000231
  • Date
    2016-04-20
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=146
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Strong dispersion of results in patient samples. the internal investigation carried out by our parent company has identified a change in the specificity of the antibody as the main cause of the reported problem. for digoxin and digoxin-type drugs the cross-reactivity was significantly increased (approximately 200% cross-reactivity for digoxin) which means that for approximately 1ng / ml of digoxin present in the sample the result of digitoxin will be elevated by approximately 2ng / ml.

Device

Elecsys digitoxin
  • Modèle / numéro de série
    References: 03374670190, 20753599322, 05841283190, lots: || 72199322, 11968401, 61304301, 61598601, 61304001, || 61598301
  • Description du dispositif
    REAGENTS, CALIBRATORS AND CONTROLS USED FOR THE DETERMINATION OF DIGOXIN FROM DEMONSTRATION OF HUMAN ORIGIN.
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.