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Alerte De Sécurité sur Electrodes for Electroencephalography Registration

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par The Electrode Store, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1708-353
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0008840
  • Date
    2017-10-23
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=67
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It is reported by the importer that the referenced devices were conditioned with a labeling that does not correspond to him, because of an official of the company, which is why the product is withdrawn from the market in a preventive manner, as it does not comply with the requirements of the technical and legal provisions regulating it are considered as fraudulent products.

Device

Electrodes for Electroencephalography Registration
  • Modèle / numéro de série
    PRO-37SAF, lot 0137093.
  • Description du dispositif
    Neurodiagnostic record of electroencephalography, electromyography, evoked potentials.
  • Manufacturer
    The Electrode Store, Inc

Manufacturer

The Electrode Store, Inc
  • Source
    NIDFSINVIMA