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Alerte De Sécurité sur Electromyograph NEUROMAX, XCALIBUR

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Natus Medical Incorporated (Incorporated Dba Excel Tech || Limited) || Alpine Biomed Aps.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1501-43
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004064
  • Date
    2015-01-23
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=187
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that when the protektoriom software for remote monitoring is used with the local acquisition system and configured to block the remote acquisition changes, in these conditions, if the remote user tries to stop the free-running waveform group, the system can display a message that this has sufficient privileges to perform this action and the waveform in the remote system will no longer update the physiological data, but the stamp of time on the label will be updated, these conditions could be present in epworks versions prior to 6.0, leading to present possible adverse events on patients.

Device

Electromyograph NEUROMAX, XCALIBUR

Manufacturer

Natus Medical Incorporated (Incorporated Dba Excel Tech || Limited) || Alpine Biomed Aps