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Alerte De Sécurité sur electrophysiological mapping catheters for diagnosis

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Biosense Webster, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1705-184
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006049
  • Date
    2017-05-19
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=87
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it is clarifying the contraindications in the usage instructions (ifu) and the labeling of the product for this catheter with respect to patients with prosthetic valves, the current text in the ifu reports on a contraindication with the device in patients with prosthetic valves that establishes the following: "the use of this catheter may not be appropriate for use in patients with prosthetic valves" this legend is changed to be more clear in this statement of contraindication of the following pentaray® catheters in patients with the form: "do not use prosthetic valves", this with the in order to avoid possible adverse events on patients.

Device

electrophysiological mapping catheters for diagnosis
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Electrophysiological mapping catheters for diagnosis are indicated for the electrophysiological mapping of cardiac structures, for example stimulation and registration only.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.