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Alerte De Sécurité sur Electrophysiological Mapping, Diagnostic and Ablation Catheters THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Biosense Webster, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1709-433
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006099
  • Date
    2017-09-25
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=72
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has been able to identify an increase in the claim rate due to the appearance of the alert message 402 in the carto 3 navigation system with the referenced devices, this alert associates the message "map: magnetic distortion", which could cause the location if the tip of the catheter in the navigation system is not adequate, the navigator manual indicates the steps to follow to resolve this alert, but for the devices involved, these steps are not effective, leading to possible delays in procedures or adverse events. the patients.

Device

Electrophysiological Mapping, Diagnostic and Ablation Catheters THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
  • Modèle / numéro de série
    D134701, D134702, D134703
  • Description du dispositif
    For cardiac electrophysiological mapping, when used as a radiofrequency generator or for cardiac ablation.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.