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Alerte De Sécurité sur Elekta linear accelerator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Elekta Instrument Ab.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1509-440
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0005037
  • Date
    2015-09-21
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=170
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has determined that when the user establishes a maximum field size for each filter, this is not stipulated by the software when the fixed filters and mlc are present in the column, therefore the calculation is incorrect and the administration of the dose is out of the physical area of the filter, resulting in that the dose of distribution calculated by the software does not coincide with the dose administered, which could lead to the potential occurrence of adverse events on the patient.

Device

Elekta linear accelerator
  • Modèle / numéro de série
    XIO software, version 4.51 and later.
  • Description du dispositif
    Integrated system to ensure that the parameters required for a wide range of radiotherapy techniques and advanced applications are easily achieved
  • Manufacturer
    Elekta Instrument Ab

Manufacturer

Elekta Instrument Ab
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    NIDFSINVIMA