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Alerte De Sécurité sur ELIA CCP POSITIVE CONTROL 100

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par PHADIA AB || Importer: ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-020516
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2009RD-0001550
  • Date
    2016-05-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=143
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The use of the affected lots in association with the reagentselia conjugate of references 83-1017-01, 83-1005-01, 83-1002-01 or 83-1018-01, can yield high results of the anti-ccp signals. this positive bias implies the modification of the interpretation of the results, which ranges from adverse adudate and from doubtful / negative to weakly positive. according to studies carried out by the parent company in samples of patients with rheumatoid arthritis, healthy donors and controls of different pathologies, the reported variations are consistent with the current clinical situation, and therefore, the clinical impact of this bias is not significant.

Device

ELIA CCP POSITIVE CONTROL 100

Manufacturer

PHADIA AB || Importer: ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA