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Alerte De Sécurité sur emergency ventilator and transport

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Drägerwerk Ag & Co. Kgaa.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1606-245
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003135 ; 2011EBC-0006883
  • Date
    2016-06-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=136
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected isolated cases of leaks in the retention valve (inspiratory circuit) of the pediatric ventilator tubes of the referenced equipment, causing re-inhalation and an increase in co2 levels, which can lead to the potential occurrence of serious adverse events. the patients.

Device

emergency ventilator and transport
  • Modèle / numéro de série
    references 5704954, specific lots.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Description du dispositif
    Indicated for emergency ventilation and transportation cycled by time, controlled by volume and pressure support for patients who need mandatory or assisted ventilation.
  • Manufacturer
    Drägerwerk Ag & Co. Kgaa

Manufacturer

Drägerwerk Ag & Co. Kgaa