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Alerte De Sécurité sur Engines for Surgical Use

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Synthes Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1602-78
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0003014
  • Date
    2016-02-24
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=155
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that the charger has a component that can fail prematurely due to manufacturing failure, if the component fails, the firmware of the charger recognizes the malfunction and prevents the batteries from charging, the blue led on the front of the charger flashes to indicate that the device should be sent for repair, leading to potential adverse events on patients or delays in surgical times.

Device

Engines for Surgical Use
  • Modèle / numéro de série
    UNIVERSAL BATTERY CHARGER II (UBC II), references 05.001.204, lots 10615 to 12616.
  • Description du dispositif
    The engines for surgical use are tools that are intended to generate a continuous movement of their accessories that are cutting tools such as drills, bits and saws in orthopedic and traumatology procedures such as: placement and extraction of prosthesis and osteosynthesis material, intramedullary milling, traumatology in general, foot and hand surgery, surgery, maxillofacial neurosurgery and vertebral surgery
  • Manufacturer
    Synthes Gmbh

Manufacturer

Synthes Gmbh