Alerte De Sécurité sur Envision FLEX, High pH (link)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par DAKO || Importer: ROCHEM BIOCARE DE COLOMBIA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-071115
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2012RD-0002265
  • Date
    2015-11-18
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Defect in the buffer solution that is part of the formulation of one or two components of the kit, in particular, the polymer / hrp, when this reagent is used with the specific antibodies of the epstein-barr virus, the mum-1 protein, the wilms tumor (wt - 1) and smooth muscle actin a very strong specific or nonspecific staining is observed. specific stains can lead to false positive results.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Envision FLEX, High pH (link), K8023, lots 20020777 and || 20019097
  • Description du dispositif
    Determination of the different related analytes in samples from the human body
  • Manufacturer

Manufacturer