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Alerte De Sécurité sur EP-CARTO Navigation System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Biosense Webster,Inc || Biosense Webster, Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1702-48
  • Numéro de l'événement
    2007DM-0000863
  • Date
    2017-02-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=102
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports on the electrical activity of the heart and the location of the catheter during electrophysiology (ep) procedures, despite the very low probability (0.000086%) that a patient may experience a ventricular arrhythmia due to a leakage, so which have decided to reinforce this important information, regarding the factors that can contribute to the leakage of current described in the instructions for use, reducing the possibility of potentially adverse events occurring on patients.

Device

EP-CARTO Navigation System
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The CARTO-XP system is designed to generate cardiac electrophysiological maps in third dimension through decatéteres and provides substantial information about the electrical activity of the heart.
  • Manufacturer
    Biosense Webster,Inc || Biosense Webster, Ltd

Manufacturer

Biosense Webster,Inc || Biosense Webster, Ltd