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Alerte De Sécurité sur equipment and accessories for cardiac monitoring

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Hospira Costa Rica Ltd || ICU Medical Inc Salt Lake City || ICU Medical De México S. A. C. V..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1611-517
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004837
  • Date
    2016-11-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=114
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has received reports about delays in some of the referenced devices, which could potentially introduce small amounts of air in the line, leading to the occurrence of adverse events in patients.

Device

equipment and accessories for cardiac monitoring
  • Modèle / numéro de série
    Concerning monitoring kits with Transpac IV transducers, references and specific batches.
  • Description du dispositif
    Invasive medical devices to determine the cardiovascular pressure of the patient and some hemodynamics: PVC (central venous pressure) PAPA (pulmonary arterial pressure), PCP (pulmonary capillary pressure), PAS (systemic arterial pressure), PVI (left ventricular pressure), PAI (pressure left atrial) and PA (blood pressure and supply of intravenous solutions required in these processes).
  • Manufacturer
    Hospira Costa Rica Ltd || ICU Medical Inc Salt Lake City || ICU Medical De México S. A. C. V.

Manufacturer

Hospira Costa Rica Ltd || ICU Medical Inc Salt Lake City || ICU Medical De México S. A. C. V.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    NIDFSINVIMA