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Alerte De Sécurité sur equipment for collection, processing and infusion of blood by apheresis

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Fenwal, International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1512-589
  • Numéro de l'événement
    2006DM-0000382
  • Date
    2015-12-28
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=164
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected software anomalies when automated preparation of platelets stored with active solution and under specific conditions causing incorrect calculation of plasma volume, leading to potential failure in the cell count.

Device

equipment for collection, processing and infusion of blood by apheresis
  • Modèle / numéro de série
    Cell Separators (PAS), reference 4R4580, 4R4580R and 4R4580TH.
  • Description du dispositif
    For collection of blood components with the CS blood cell separator, prolonged storage of platelets and collection of plasma and red blood cells with the blood cell separator AMICUS. Collection of mononuclear cells and plasma.
  • Manufacturer
    Fenwal, International Inc

Manufacturer

Fenwal, International Inc