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Alerte De Sécurité sur Equipment for Computerized Tomography

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Ge Medical Systems Israel - Functional Imaging || Ge Medical Systems, Llc. || Ge Healthcare Japan Corporation || Ge Hang Wei Medical Systems Co Ltd. || Ge Healthcare Do Brasil Comércio E Servicos Para || Equipamentos Medico-Hospitalares Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1605-178
  • Numéro de l'événement
    2007EBC-0000590
  • Date
    2016-05-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=144
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the service procedure describing the replacement of a power supply on the rotation side of the gantry specifies the incorrect torsion for the mounting hardware, due to this error, the three decelerating bolts that adjust the power supply could have an excess of if the torque has been replaced in your system, in the unlikely event that the bolts fail in the scanner's gantry during operation, serious bodily injury could result if the component is fired, which could lead to potentially occurring adverse events about patients.

Device

Equipment for Computerized Tomography

Manufacturer

Ge Medical Systems Israel - Functional Imaging || Ge Medical Systems, Llc. || Ge Healthcare Japan...