Alerte De Sécurité sur Equipment PET - CT

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions Usa, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1501-9
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002089
  • Date
    2015-01-02
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the screen can be frozen in the course of the procedure without displaying any error message to alert the operator, leading to possible adverse events on patients.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model BIOGRAPH mCT and BIOGRAPH mCT Flow, serials 11002, 11005, 11006, 11008, 11042, 11021 and 1003, || VG50A versions.
  • Description du dispositif
    Designed for full body oncology, neurology and cardiology exams. Its use must be carried out to determine various metabolic (molecular) and physiological functions of the human body and allows visual anatomical structures after converting x-ray patterns into visible images by computer.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    NIDFSINVIMA