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Alerte De Sécurité sur Equipment SPECT – CT

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens A.G..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1408-341
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002090
  • Date
    2014-08-25
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=197
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the rubber insulator inside the assembly of the rotating motor assembly can degrade and break causing loss of support for the motor rotation and possible rupture of the drive belt, causing in turn damage to the front covers. delgantry, which can lead to the occurrence of potentially adverse events on the patient.

Device

Equipment SPECT – CT
  • Modèle / numéro de série
    Symbia Intevo and Symbia T
  • Description du dispositif
    Image acquisition system that performs a study through the fusion of computed tomography and nuclear imaging.
  • Manufacturer
    Siemens A.G.

Manufacturer

Siemens A.G.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA