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Alerte De Sécurité sur ESTRADIOL II, ESTRADIOL III

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-040216
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2006RD-0000010 ; INVIMA 2015RD-0003164
  • Date
    2016-02-26
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=155
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An "urgent safety notice" published by another commercial home was received stating that the drug "fulvestrant" could cause high results with its estradiol (e2) assay. based on this information, roche diagnostics has tested this interference / cross-reactivity for our e2 assay, identifying an impact of the drug fulvestrant on the results of patient samples with bothelecsys® estradiol trials (estradiol ii and estradiol iii), which can not be excluded.

Device

ESTRADIOL II, ESTRADIOL III

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.