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Alerte De Sécurité sur Estriadol

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par SHENZHEN NEW INDUSTRIES BIOMEDICAL ENGINEERING || CO. LTD (SNIBE CO LTD) || Importer: VELEZ LAB S.A.S..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-090316
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2012RD-0002389
  • Date
    2016-03-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=151
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Preliminarily the manufacturer warned about reports that the reagent of lot 015150814 has low analyte recovery that leads to results below expectations. it was immediately processed to carry out the withdrawal action of the product. subsequently the manufacturer confirms recent official commendation that some of the reagent cartridges of the aforementioned batch may have low results (<5.0 ng / ml). the manufacturer reports that the possible cause is a reaction of the displacement reagent seal material with the reagent components. potential risk: confusion in the interpretation of the results.

Device

Estriadol

Manufacturer

SHENZHEN NEW INDUSTRIES BIOMEDICAL ENGINEERING || CO. LTD (SNIBE CO LTD) || Importer: VELEZ L...