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Alerte De Sécurité sur Event Medical mechanical ventilator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Event Medical Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1511-518
  • Numéro de l'événement
    2013EBC-0010167
  • Date
    2015-11-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=167
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected a possible failure in a component of the system's power card, which will cause the equipment to shut down without a previous alarm, which can lead to potentially serious adverse events occurring on the patient.

Device

Event Medical mechanical ventilator
  • Modèle / numéro de série
    LS, 5i and 7i, all built before January 21, 2015
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Description du dispositif
    Ventilation system that aims to provide continuous ventilatory assistance in acute respiratory situations of patients in hospital environments
  • Manufacturer
    Event Medical Ltd

Manufacturer

Event Medical Ltd