Alerte De Sécurité sur external communicator for implantable cardiac devices

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Plexus Manufacturing Sdn, Bhd || Medtronic Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1606-244
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0011380
  • Date
    2016-06-09
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has identified a problem with the software that prevents the doctor from accessing the data of the device located in the carelink network, the transmission appears successfully for the patients, while in reality the transmitted data (carealerts) are not visible for the establishment of health, only monitors related to the implantable cardioverter defibrillator (icd) or the cardiac re-synchronization defibrillator (crt-d), which received software updates are unaffected, leading to potential adverse events being presented to patients.

Device

  • Modèle / numéro de série
    24950
  • Description du dispositif
    The monitor is an external electronic device that communicates with MEDTRONIC implanted cardiac devices and with a telecommunications connection to transmit to the physician the data stored in the implanted cardiac device.
  • Manufacturer

Manufacturer