Events

Alerte De Sécurité sur extracorporeal circulation system for heating

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Rand S.R.L..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1705-156
  • Numéro de l'événement
    2013EBC-0010835
  • Date
    2017-05-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=91
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs about a possible quality problem affecting the referenced devices, which have a quick connector female and a white protective cap inside the connector, it has been detected that in some occasions the cover is a little loose and could fall accidentally, leading to that there are possible adverse events on the patient or delays in the surgical procedure.

Device

extracorporeal circulation system for heating
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The PERFORMER HT system, together with its accessories and consumables, make up an electromechanical system used to treat local hyperthermia by circulating hot fluids in the peritoneal or pleural cavity. It is particularly indicated in the following therapies: 1. Intraperitoneal or intrapleural perfusion in order to help localized hyperthermia through heated defluid circulation, which may contain chemotherapeutic drugs, in the peritoneal or pleural cavity. 2. Isolated perfusion of the organ consisting of isolating an anatomical area followed by an intra-arterial perfusion of chemotherapeutic drugs under hyperoxia / hypoxia conditions.
  • Manufacturer
    Rand S.R.L.

Manufacturer

Rand S.R.L.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Rand Spa
  • Source
    NIDFSINVIMA