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Alerte De Sécurité sur Fan - IMPACT / ZOLL

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Impact Instrumentacion, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1707-260
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003133
  • Date
    2017-07-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=80
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that biomedical equipment can lead to a configuration change inadvertently in the configuration of the device during normal operation, changing the ventilatory parameters in bi-level and cpap mode, requiring the intervention by the medical assistance staff to restore them, leading to to the possible occurrence of adverse events on patients.

Device

Fan - IMPACT / ZOLL
  • Modèle / numéro de série
    UNI-VENT 731 EMV SERIES, software version 05.20.00
  • Description du dispositif
    This equipment provides ventilatory support to patients with some type of respiratory disease that must be moved from one place to another.
  • Manufacturer
    Impact Instrumentacion, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentacion, Inc.