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Alerte De Sécurité sur file system and transfer of medical images

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Fujifilm Corporation || Fujifilm Techno Products Co, Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1611-502
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004506
  • Date
    2016-11-08
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=115
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected during the sending of an fcr image to a pacs from another manufacturer, that the images of a patient were assigned to a different patient, leading to potentially adverse events occurring on the patients.

Device

file system and transfer of medical images
  • Modèle / numéro de série
    SYNAPSE, software version 4.0, 4.1, 4.2 and 4.3
  • Description du dispositif
    Software and hardware for the storage, transfer and processing of diagnostic images from different imaging equipment such as resonance imaging, tomographs, X-ray equipment, ultrasound, and nuclear medicine equipment, in order to allow diagnosis by the treating physicians and the departments of Medical diagnostic.
  • Manufacturer
    Fujifilm Corporation || Fujifilm Techno Products Co, Ltd

Manufacturer

Fujifilm Corporation || Fujifilm Techno Products Co, Ltd