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Alerte De Sécurité sur Film Array Blood Culture Identification BCID Panel

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par BIOFIRE DIAGNOSTICS LLC || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-030516
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2014RD-0003003
  • Date
    2016-05-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=143
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Labeling problem with a suitable electronic code key, generating the download of an obsolete version of the instructions of the product by the customers. the obsolete use instructions refer to the old syringe loading system, in contrast to the current system, which is based on an injectable method of the vial. the most significant difference between the two sets of instructions is the volume of the sample needed to perform the test. the syringe system requires 100 ul of the sample, while the new system requires 200 ul demonstrates. biofire has shown that there are no differences between the two sample volumes, therefore, any risk to patients and the risk of erroneous results are very low.

Device

Film Array Blood Culture Identification BCID Panel
  • Modèle / numéro de série
    Code: RFIT-ASY-0126, lots 440415, 442715, 447415, 447615, || 448315, 454115, 458915, 459615, 462615, 470515, 400216, || 400716, 403016, 403616, 405416, 407016, 407416, 410216, || 412516. || Code: RFIT-ASY-0127, lots: 438115, 449515, 442815, 459715, || 463115, 468015, 410016
  • Description du dispositif
    DETERMINATION OF DIFFERENT ANALYTICS RELATED TO SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANIZATION
  • Manufacturer
    BIOFIRE DIAGNOSTICS LLC || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S.

Manufacturer

BIOFIRE DIAGNOSTICS LLC || Importer: BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S.