Events

Alerte De Sécurité sur FLEXI-SEAL Fecal Management System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Convatec Dominican Republic Inc || Convatec Inc || Convatec A Division Of E.R. Squibb & Sons, L.L.C..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1405-200
  • Numéro de l'événement
    2007DM-0000993
  • Date
    2014-05-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=204
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer determined that the previous systems have a poor performance of the auto - valve because it is not constant in terms of inflation and the deflation of the balloon retention, leading to the generation of possible adverse events on the patient.

Device

FLEXI-SEAL Fecal Management System

Manufacturer

Convatec Dominican Republic Inc || Convatec Inc || Convatec A Division Of E.R. Squibb & Sons, L.L.C.