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Alerte De Sécurité sur Fluorometer - PHADIA 250

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Phadia Ab.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1704-144
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0007347
  • Date
    2017-04-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=91
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that he has received reports of malfunction due to deformed bottles that can cause an erroneous volume detection by the instrument that will result in insufficient aspiration of sample diluent, thus generating insufficient dilution of patient samples and the error code "3- 145 right arm of liquid detection below the lower limit with objective 2 ", which could lead to delays in the processing of the samples and alteration of the results.

Device

Fluorometer - PHADIA 250
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Automated processing of serum samples.
  • Manufacturer
    Phadia Ab

Manufacturer

Phadia Ab