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Alerte De Sécurité sur Gastrointestinal lining with placement and extraction system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par GI Dynamics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1503-106
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010120
  • Date
    2015-03-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=183
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it will make changes in its use indications, specifying the patient's conditions and possible side effects to clarify the indication of obesity and include a restriction for patients with a body mass index (bmi) ≥ 30 kg / m2, with the objective to avoid presenting possible adverse events on patients.

Device

Gastrointestinal lining with placement and extraction system
  • Modèle / numéro de série
    40-10-00364
  • Description du dispositif
    The gastrointestinal lining ENDOBARRIER with placement system of GI DYNAMICS is used for the treatment of type 2 diabetes and / or obesity. It appears sterile and consists of a gastrointestinal lining (anchoring and lining) preloaded from a catheter that places the lining in the proximal intestine. They are available sterile (ethylene oxide) or non-sterile.
  • Manufacturer
    GI Dynamics, Inc

Manufacturer

GI Dynamics, Inc