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Alerte De Sécurité sur Genefill

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Biopolymer Gmbh & Co Kg.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1602-72
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0009469
  • Date
    2016-02-23
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=155
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It is evident in the labeling, that the current manufacturer of the referenced product, is not the manufacturer authorized by the invima in the sanitary registry, constituting a transgression to the regulations applicable to the medical devices that are imported.

Device

Genefill
  • Modèle / numéro de série
    GENEFILL DX, GENEFILL FINE, GENEFILL ULTRA, GENEFILL SOFT, all lots.
  • Description du dispositif
    GENEFILL is implanted in the intermediate dermal tissue as a complement to the intercellular matrix and intradermal tissue and to restore the lost anatomical structures of the skin. It is used to replace the volume (filling of folds), folds of medium to great depth, folds of lip, increase of the volume of the lips, folds of the eyebrows.
  • Manufacturer
    Biopolymer Gmbh & Co Kg

Manufacturer

Biopolymer Gmbh & Co Kg
  • Source
    NIDFSINVIMA