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Alerte De Sécurité sur Generators of Electrosurgery CONMED

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Conmed Corporation || Conmed Electrosurgery || Conmed Corporation || Consolidated Medical Equipment Company.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1705-154
  • Numéro de l'événement
    2013EBC-0010649
  • Date
    2017-05-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=91
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the referenced devices are sold with an accessory package (esu), which contains two sterile hand pieces, p / n 7-796-19, it was determined that in the period understood between december 2, 2015 and january 3, 2017 , the accessories were packaged by the manufacturer in non-sterile bags that were labeled as "sterile", leading to possibly being contaminated by the use of non-sterile material and potentially presenting adverse events on the patients.

Device

Generators of Electrosurgery CONMED

Manufacturer

Conmed Corporation || Conmed Electrosurgery || Conmed Corporation || Consolidated Medical Equipme...